| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Falcon) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为三个产品段:CTO、Forte和Bravo,其中CTO和Bravo包括快速交换型(Rx)以及全程经导丝型(OTW);Forte为快速交换型(Rx)导管。RX型导管由连接器、卷曲海波管、中部管、尖端管、远端管、锥形芯轴、导丝管、不透射线标记、球囊、保护管组成。OTW型导管由Y型连接器、尖端管、远端管、导丝管、应力消除管、近端管、近端连接管、远端连接管、不透射线标记、球囊、保护管组成。两者均有聚乙烯基吡咯烷酮亲水涂层，球囊均由聚酰胺UBESTA 3030组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉原生动脉和旁路搭桥,如SVG(隐静脉)和IMA(乳内动脉),同时还用于外周血管区,如肾动脉和主动脉上嵴血管(即颈动脉)。其用途是扩张狭窄部分,也可用于支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771083号 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
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