| 产品名称(中文) | 硬脑(脊)膜替代材料(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE PRECLUDE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用膨体聚四氟乙烯材料(ePTFE)构成 ，一次性使用，经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在神经手术中用作修补硬脑(脊)膜的临时性或永久性替代物。 |
| 型号规格 | 1PDM300， 1PDM301， 1PDM302， 1PDM303， 1PDM307 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462004号 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. FourthStreet, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 香港戈尔(中国)有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-06-06 |
| 有效期至 | 2016-06-05 |
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