| 产品名称(中文) | 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 |
|---|---|
| 型号规格 | 6瓶(4mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3401024号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；2)生产地址：1-2-2Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata 959-1695,Japan；3)主要组成成份：校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液；校准品B-F是硼酸盐缓冲液配置的SCC抗原(人)，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)生产地址：1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695Japan；3)主要组成成份：校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液；校准品B-F是硼酸盐缓冲液配制的SCC抗原(人)，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。说明书和产品标准变化申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。 |
| 批准日期 | 2012-03-30 |
| 有效期至 | 2016-03-29 |
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