| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | 150 tests |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402626号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：(1)增加规格型号400 tests；(2)生产地址变更为Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany；(3)英文名称变更为“Tina-quantAntistreptolysinO(ASLOT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-11-17 |
| 有效期至 | 2013-11-16 |
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