| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料采用以下化学材料组成：聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)、丙聚腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供血液透析时作为血液通道使用。本品血液净化种类：HDF，血液透析滤过；与人体作用最长时间不得超过6小时。本注册单元中产品采用蒸汽灭菌方式，产品有效期为3年。本品仅能一次性使用于体外血液净化。 |
| 型号规格 | Safe Line |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3451397号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | D-61346BadHomburg |
| 生产地址 | UI. Tschapajeva 64/27, BY-222120 Borisov, Minsk Region |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-04-25 |
| 有效期至 | 2015-04-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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