产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名: |
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产品名称(英文) | Epic) |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由电池、内部电路、外壳、连接器构成。外壳材料为钛,间隔材料为硅树脂,顶盖材料为Tecothanet,IS-1和DF-1连接器,除颤能量34J 。产品不包括除颤电极。 |
适用范围/预期用途 | 可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
型号规格 | Epic DR V-233、 Epic+ DR V-236、Epic+ DR V-239、 Epic+ VR V-196、 Epic + HF V-350、 Epic HF V-339、Epic II V-355、 Epic II V-255、 Epic II V-158、 Epic II+ V-357、 Epic II+ V-356、 Epic II+ V-258。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3211247号 |
注册人名称(英文) | St. Jude Medical CRMD |
注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2008-05-22 |
有效期至 | 2012-05-21 |
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