| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 型号规格 | OSR6179 R1-1:4 x 22 ml, R1-2:4 x 4 ml, R2:4 x 6 ml; OSR6279 R1-1: 4 x 44 ml ,R1-2: 4 x 8 ml ,R2: 4 x 13 ml. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403365号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare,Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容“2-8℃，有效期7个月”，变更为“2-8℃，有效期18个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
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