| 产品名称(中文) | 左心耳封堵器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Watchman） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3775599号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Ireland Limited |
| 注册人住所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应在产品上市后开展前瞻性临床研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2013-12-31 |
| 有效期至 | 2017-12-30 |
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