| 产品名称(中文) | 心脏瓣膜成形环（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Edwards MC3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成,缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用,高压蒸汽灭菌。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于纠正病理性瓣环扩张，增加瓣膜结合面积，加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。 |
| 型号规格 | 4900T26,4900T28,4900T30,4900T32,4900T34,4900T36 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461870号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
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