| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleek OTW） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。球囊材料为尼龙12及尼龙Pebax 4033,导管材料为尼龙Pebax 7233、Plexar 3080、尼龙12等。应力释放装置为尼龙Pebax 4033,底座材料为聚碳酸酯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品建议用于股动脉、腘动脉和膝下动脉进行的球囊扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3772682号 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford,Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford,Ireland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-30 |
| 有效期至 | 2018-05-29 |
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