| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Positive airway pressure unit, bi-level |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体重大于13公斤(iVPAP模式适用于体重大于30公斤)呼吸功能不全或(及)阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的儿童或成年患者进行无创通气治疗。该产品适合在医院和家中使用。 |
| 型号规格 | VPAP ST-A、VPAP S-A、VPAP ST |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3542964号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-19 |
| 有效期至 | 2019-06-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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