产品名称(中文) | 呼吸机 |
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产品名称(英文) | Positive airway pressure unit, bi-level |
结构及组成/主要组成成分 | 由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于体重大于13公斤(iVPAP模式适用于体重大于30公斤)呼吸功能不全或(及)阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的儿童或成年患者进行无创通气治疗。该产品适合在医院和家中使用。 |
型号规格 | VPAP ST-A、VPAP S-A、VPAP ST |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3542964号 |
注册人名称(英文) | ResMed Limited |
注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2014-06-19 |
有效期至 | 2019-06-18 |
指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则(2023年第26号) 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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