| 产品名称(中文) | 软组织修补片（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biodesign） Biodesign(R) Surgisis(R) Tissue Graft & Biodesign(R) Surgisis(R) Hiatal Hernia Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是取材于猪的小肠粘膜下层的组织制成的1层、4层或6层片状物，具有独特的网架结构。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入人体，加强和修补软组织。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460937号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Biotech Incorporated |
| 注册人住所 | 1425 Innovation Place,West Lafayette, IN 47906 |
| 生产地址 | 1425 Innovation Place,West Lafayette, IN 47906 |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并进行临床随访工作，重新注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件评价报告，并在此基础上规范产品的适用范围。 |
| 批准日期 | 2014-02-13 |
| 有效期至 | 2018-02-12 |
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