| 产品名称(中文) | 后稳定型股骨假体（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sigma PFC & Sigma RP） Sigma PS Femur Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁和髁孔塞组成。股骨髁采用符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造;髁孔塞用于保护股骨髁，不植入人体。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥假体使用,适用于膝关节置换手术 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460895号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork Ireland； |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-28 |
| 有效期至 | 2018-01-27 |
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