| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。 |
| 型号规格 | DANA Diabecare IIS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3541051号 |
| 注册人名称(英文) | SOOIL Development Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea |
| 生产地址 | 111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea |
| 代理人名称 | 北京天健君强医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 在《医疗器械注册证》备注栏中注明：开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括临床使用效果；有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。 |
| 批准日期 | 2013-03-14 |
| 有效期至 | 2017-03-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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