彩色超声诊断系统_国食药监械(进)字2013第3231234号_ - 药智数据

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产品名称(中文)	彩色超声诊断系统
适用范围/预期用途	用于人体超声检查诊断。
型号规格	iE Elite
注册证编号	国食药监械(进)字2013第3231234号
注册人名称(英文)	Philips Ultrasound，Inc.
注册人住所	22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
生产地址	探头C5-2, L11-3, S12-4, S8-3生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室或22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431, USA；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431, USA。
代理人名称	飞利浦(中国)投资有限公司
编码代号	6823医用超声仪器及有关设备
管理类别	Ⅲ
备注	注册登记表备注栏中增加：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
批准日期	2013-03-12
有效期至	2017-03-11
指导原则	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
相关标准	YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 YY/T 0642-2022 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 YY/T 0642-2014 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 0865.1-2011 超声水听器第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 1419-2016 超声准静态应变弹性性能试验方法
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