| 产品名称(中文) | 一次性使用精密调节输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针、通气帽、滴斗、恒速调节器、Y型注射口、滑动夹、圆锥锁定接头、保护套以及输液器部件组成。主要由医用聚氯乙烯材料制成。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该一次性使用精密调节输液器用于病人静脉输注药液。 |
| 型号规格 | EMC5905P |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3664778号(更) |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zurich,Switzerland |
| 生产地址 | A 47 Industrial Estate,MRS3000,Marsa, Malta |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Baxter S.A.”变更为“BaxterHealthcare SA”，生产者地址由“Boulevard RenéBranquart 80,7860 Lessines,Belgium”变更为“8010Zurich,Switzerland”，生产场所地址由“A47,Industrial Estate,Marsa MRS3000,Malta”变更为“A 47 Industrial Estate,MRS3000,Marsa,Malta”，注册证由“国食药监械(进)字2012第3664778号” |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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