| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VoyagerTM RX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊(聚酰胺高弹性塑料)组成。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合，一个腔用于输送造影剂以扩张球囊，位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝，以帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于：a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；c)支架植入后进行球囊扩张(适用于以下的GUIDANT的冠脉支架：MULTI-LINK:PIXEL、PENTA和ZETA冠脉支架系统)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770643号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807 |
| 生产地址 | 1) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 USA(美国生产厂)；2) Cashel Road, Clonmel Tipperary, Ireland(爱尔兰生产厂) |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2009第3770643号"变更为"国食药监械(进)字2009第3770643号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-03-18 |
| 有效期至 | 2013-03-18 |
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