| 产品名称(中文) | 免疫通用质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 4x3.0 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2403302号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册内容“适用机型：Elecsys1010、Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 601”，变更为“适用机型： Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件 |
| 批准日期 | 2010-11-30 |
| 有效期至 | 2014-11-29 |
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