| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X 射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固定升降床，带诊断X射线管球组件(含X射线管球和限束器,型号：RAD-60)的悬吊管球机架(OTC)，胸片架(可选轨道上的胸片架)，X射线高压发生器(型号：VZW2556RD2-02)和电源分配单元(PDU，含UPS)，探测器，操作控制部分 (包括计算机，显示器，控制盒及条形码扫描器)组成。根据临床需要共有八种不同配置情况。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统主要用于生成和控制X射线来检查各个解剖部位。 |
| 型号规格 | VX3733-SYS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3302163号 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Health, Inc. |
| 注册人住所 | 150 Verona Street Rochester, NY 14608 |
| 生产地址 | 1049 West Ridge Road Rochester, NY 14615 |
| 代理人名称 | 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-07-14 |
| 有效期至 | 2014-07-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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