| 产品名称(中文) | 外周切割球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6ATM，额定爆破压为10ATM。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 外周切割球囊器械适用于针对外周血管堵塞病变的经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应具有以下特征：近端血管弯曲最小，且病变部位无成角(≤45°) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3771148号 |
| 注册人名称(英文) | Bostion Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place Natick,MA 01760-1537 |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-05-07 |
| 有效期至 | 2014-05-06 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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