| 产品名称(中文) | 诊断/消融导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EZ Steer双弯) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融导管由连接器、管身、手柄和电极组成，可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向，一次性使用无菌产品。电极材料铂/铱合金，管身材料聚亚胺酯和不锈钢编织层，手柄和控弯旋钮材料乙缩醛聚合物，产品规格型号描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录)，当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3771719号 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA;Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico. |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-25 |
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