| 产品名称(中文) | 乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为光面凝胶乳房植入体，根据高度不同分为普通型、中高型和高型。外壳是用多层医用级硅橡胶浇制成的，壳内充有医用级硅凝胶，凝胶凝度为Ⅰ。无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3461998号 |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems B.V. |
| 注册人住所 | 荷兰雷登市Zernikedreef 2, 2333CL Zernikedreef 2, 2333CL, Leiden, The Netherlands |
| 生产地址 | 荷兰雷登市Zernikedreef 2, 2333CL Zernikedreef 2, 2333CL, Leiden, The Netherlands |
| 代理人名称 | 上海皓思曼医疗器械有限公司 Shanghai Cosmo Medical Products Co., Ltd. |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2006-12-27 |
| 有效期至 | 2010-12-27 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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