| 产品名称(中文) | 髋关节假体(商品名：髋关节假体) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用非骨水泥方式固定，由螺钉、股骨柄、股骨头、髋臼、内衬杯、双动头。螺钉材料为Ti6Al4V，股骨柄由Ti6Al4V材料和羟基磷灰石涂层组成，6○股骨头材料为钴铬镍钼铁合金，髋臼由Ti6Al4V材料和羟基磷灰石涂层组成，内称杯材料为Ti6Al4V，双动头材料为符合ISO5832-1不锈钢和ISO5834-2的聚乙烯，矾士内衬、矾士股骨头材料为AL2O3。产品经γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于全髋关节置换术，帮助患者恢复活动能力。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3460234号 |
| 注册人名称(英文) | TORNIER S.A. |
| 注册人住所 | 161,rue Lavoisier-MONTBONNOT 38334 SAINT-ISMIER CEDEX |
| 生产地址 | 161,rue Lavoisier-MONTBONNOT 38334 SAINT-ISMIER CEDEX |
| 代理人名称 | 上海乔因医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | TORNIER S.A. |
| 批准日期 | 2007-02-25 |
| 有效期至 | 2011-02-24 |
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