| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant RF II(RF II) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂； 试剂2：包被有人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆的类风湿因子(RF)。 |
| 型号规格 | 试剂1：6×56mL；试剂2：6×20mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405057 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
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