| 产品名称(中文) | 牙科陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由二氧化硅、三氧化二铝、氧化钾、氧化钠和五氧化二磷组成，具体详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于压铸在金属冠、桥;压铸在线胀系数13.8-14.5×10-6/K(25℃～500℃)且银含量不超过10%的牙科金属上。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2634737号 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; 500 Memorial Drive, Somerset, NJ, 08873, United States |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-11-05 |
| 有效期至 | 2017-11-04 |
| 指导原则 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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