| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV-1）核酸检测试剂盒（分子信标实时扩增检测法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定量内标、定量内标稀释液、酶、酶稀释液、引物、引物稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人类EDTA血浆和EDTA全血干血斑(DBS)中的HIV-1 RNA的浓度。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405789 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | Centre Christophe Merieux-5 rue des Berges-38024 GRENOBLE CEDEX 01-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年6月24日同意更正产品名称内容，2014年12月12日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-12-12 |
| 有效期至 | 2019-12-11 |
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