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产品名称(中文) 椎间融合器
产品名称(英文) Cornerstone-SR Cage System
结构及组成/主要组成成分 该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)制成,等级为OPTIMA LT1,其中含有帮助显影用的纯坦条,纯钽材质符合ISO 13782标准。伽玛射线辐射灭菌,一次性使用产品。
适用范围/预期用途 该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑,维持椎间隙高度,促进融合。具体适用范围如下:1、椎间盘退化性疾病和不稳定1)某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术2)椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术2、假关节或关节固定不成功。
注册证编号 国械注进20143465008
注册人名称(英文) Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生产地址 Werftstr. 17,94469 Deggendorf,GERMANY
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2014-10-09
有效期至 2019-10-08
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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