| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cornerstone-SR Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)制成,等级为OPTIMA LT1,其中含有帮助显影用的纯坦条,纯钽材质符合ISO 13782标准。伽玛射线辐射灭菌,一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑,维持椎间隙高度,促进融合。具体适用范围如下:1、椎间盘退化性疾病和不稳定1)某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术2)椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术2、假关节或关节固定不成功。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143465008 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Werftstr. 17,94469 Deggendorf,GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-10-09 |
| 有效期至 | 2019-10-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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