| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统 Medical X-ray Angiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生装置(型号:Certeray iX)、X射线管组件(型号:MRC 200 0508 ROT-GS 1003)、限束器、患者支撑装置(型号:Xper table或Xper table standard )、平板探测器(型号:Pixium 4800)、机架(天悬臂架或落地臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块,几何模块、成像模块、复审模块和电气控制系统(包括B-Cabinet, R-Cabinet和M-Cabinet)组成。产品选配件请见产品标准条款3.5。性能:系统标称电功 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断。 |
| 型号规格 | UNIQ FD10 |
| 注册证编号 | 国械注进20143305290 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国) 投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 依据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知规定，该产品按原规定继续审评审批，根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-11-04 |
| 有效期至 | 2019-11-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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