| 产品名称(中文) | 淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) α- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amylase liquid(AMYL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡糖苷酶(微生物)、防腐剂； 试剂2：2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES)缓冲液、4,6-亚乙基-对硝基苯麦芽糖庚酰(G7PNP)、防腐剂、稳定剂。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清、血浆和尿液中α-淀粉酶。 |
| 型号规格 | 试剂1：6×66 mL，试剂2：6×16 mL； 试剂1：12×22 mL，试剂2：6×10 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405056 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
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