| 产品名称(中文) | 牙科种植体套装（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Omni-Tight） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体套装由种植体、基台、愈合帽、愈合螺钉、临时/永久基台底座、牙龈成形器及配套用工具(基台转移工具、替代体、蜡套、导引管、O-环盖、O-环、可铸式球心、钛球心)组成。套装的组合方式及各组件的材料详见附页。种植体表面经喷砂、酸蚀处理。种植体、愈合帽、愈合螺钉为无菌包装,其余组件均为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙缺失后颌骨内植入修复。种植体:植入人体缺牙部位的上下颌骨内,与基台配合使用,待伤口愈合后在其上部安装修复假牙。基台和临时/永久基台底座:与种植体配合使用,待伤口愈合后在其上安装修复假牙。愈合帽:在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。愈合螺钉:在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。牙龈成形器:相当于临时基台,用于控制软组织的生长愈合。基台转移工具:在技工室与种植体替代体结合使用,用于浇铸模型铸件。替代体:在技工室使用,用于浇铸模型铸件。蜡套:在技工室用于辅助帽的制作。导引管:在支 |
| 注册证编号 | 国械注进20143636060 |
| 注册人名称(英文) | Basic Dental Implant Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA |
| 生产地址 | 3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA |
| 代理人名称 | 欧妮泰医疗器材贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市斜土路2669号1904室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-16 |
| 有效期至 | 2019-12-15 |
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