| 产品名称(中文) | 带滤器的补液装置（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultra SteriSet） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由中空纤维超滤器及管路组成。其中，膜材料为Polyamix；封装材料为聚氨基甲酸乙酯；外壳及液体端口材料为聚乙烯对苯二酸盐乙二醇；管路材料为聚氯乙烯；防护帽材料为高密度聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品只适用于GAMBRO AK 100 ULTRA、AK 200 ULTRA及AK 200 ULTRA S血液透析滤过和血液滤过治疗设备。产品设计用于截留输注溶液中的细菌、内毒素和粒子。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 型号规格 | Ultra SteriSet |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3453742号 |
| 注册人名称(英文) | GAMBRO Industries |
| 注册人住所 | 7,Avenue Lionel Terray,BP 126,69883 Meyzieu cedex,France |
| 生产地址 | 7,Avenue Lionel Terray,BP 126,69883 Meyzieu cedex,France |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-10 |
| 有效期至 | 2017-09-09 |
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