| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：不含梅毒螺旋体抗体的人血清，固定于TRIS缓冲液中，0.2%ProClin 300、防腐剂。 阳性质控品：含有梅毒螺旋体抗体的人血浆，固定于TRIS缓冲液中，0.2% ProClin300、防腐剂、惰性黄色染料。产品有效期：2-8℃保存,有效期22个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于LIAISON化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。 |
| 型号规格 | 阴性质控品:2 x 2.0 mL 阳性质控品:2 x 2.0 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404217号 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
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