| 产品名称(中文) | 呼吸通路过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing System Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用呼吸通路过滤器,过滤器应有保护套。其中滤膜采用硼硅玻璃纤维制造,壳体采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造,端盖采用聚碳酸酯/乙烯-醋酸乙烯共聚物制造,弯管和带固定角度管路采用聚丙烯制造,弯管(可拆卸)的连接头采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造、管路采用聚丙烯制造。其中BB25S,BB25GS,BB2000APS,BB100ES,BB50TES,BB22-15MFS,BB22-15MS和BB22-15S经伽马射线灭菌,有效期为5年,其余型号为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于滤除呼吸通路中的细菌和病毒,其中BB25, BB25S, BB25D, BB25F, BB25G, BB25GS, BB2000APS, BB100E, BB100ES, BB100P, BB100FE, BB22-15MFS, BB22-15MG, BB22-15MS和BB22-15S具有湿热交换功能。 |
| 型号规格 | BB25, BB25S, BB25D, BB25F, BB25G, BB25GS, BB2000APS, BB100FE, BB100E, BB100ES, BB100P, BB50TP, BB50TE, BB50TES, BB22-15MFS, BB22-15MG, BB22-15MS, BB22-15S |
| 注册证编号 | 国械注进20142665545 |
| 注册人名称(英文) | Pall Medical,A Division of Pall International Sarl |
| 注册人住所 | Avenue de Tivoli 3, CH-1700 Fribourg Switzerland |
| 生产地址 | St Columb Major, Cornwall United Kingdom |
| 代理人名称 | 颇尔过滤器(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路12号 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-11-24 |
| 有效期至 | 2019-11-23 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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