| 产品名称(中文) | 经桡动脉导管鞘及穿刺套件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RadialSource) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针、导引套管、导丝、扩张器和导管鞘五部分组成。穿刺针由304不锈钢和聚碳酸酯制成；导引套管由BDVialon材料和聚丙烯制成；导丝由304V不锈钢和钨制成，涂覆PTFE涂层；扩张器由聚丙烯和Nylon12等材料制成，涂覆液体硅树脂涂层；导管鞘由聚乙烯、硅树脂、聚氯乙烯、HDPE、玻璃等材料制成，涂覆液体硅树脂涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要经皮插入血管内装置的动脉或静脉手术。 |
| 型号规格 | 505-604P, 505-614P, 505-624P, 505-605P, 505-615P, 505-625P, 505-606P, 505-616P, 505-626P |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773897号 |
| 注册人名称(英文) | Greatbatch Medical |
| 注册人住所 | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441 USA |
| 生产地址 | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-18 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
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