| 产品名称(中文) | 乳腺正电子发射断层成像装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "该设备由设备主机、俯卧检查床、重建计算机及系统软件(MAMMI suite)组成。主要性能:探测器晶体尺寸：40mm×40mm×12mm；闪烁晶体总数：12；探测器环直径186mm；横向视野：170mm；轴向视野：40mm。" |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于乳腺疾病的核医学检查，不用于其它疾病的检查，不可用于乳腺癌筛查。 |
| 型号规格 | MAMMI |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3331545号 |
| 注册人名称(中文) | 西班牙安科医疗系统有限公司/ |
| 注册人名称(英文) | General Equipment for Medical Imaging, S.A. |
| 注册人住所 | 瓦伦西亚爱德华多普里莫尤福拉大道,3号,46012/C/ EDUARDO PRIMO YUFERA, 3, 46012 , VALENCIA |
| 生产地址 | 瓦伦西亚萨雷尔高速路C/E.P.大道,16-3号,46012 / C / EPAVDA AUTOPISTA DEL SALER ,16-3, 46012, VALENCIA |
| 代理人名称 | 上海万德医疗有限公司 |
| 代理人住所 | 浦东新区南码头路255号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-20 |
| 有效期至 | 2020-05-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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