| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚苯乙烯微孔板、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、抗核抗体样本稀释液、辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液、辣根过氧化物酶(HSHRP)IgG结合物、TMB显色剂、辣根过氧化物酶(HRP)终止液(详见说明书)。产品有效期：试剂盒在2-8℃条件下保存，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中存在的抗核抗体(ANA)，包括抗染色质(双链DNA 和组蛋白)抗体、抗Sm/RNP抗体、抗SS-A抗体、抗SS-B抗体、抗Scl-70抗体、抗着丝粒抗体、抗Jo-1抗体、抗线粒体(M-2)抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2405438号 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-12-18 |
| 有效期至 | 2017-12-17 |
进口器械智能分析
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抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法):
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