| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机 Mobile C-arm X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线移动车及另一个移动车组成。X射线移动车包括电源系统、控制台、C臂、C臂上的X射线管组合和影像增强器。另一个移动车包括电视监视器和图像处理系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要透视的医疗指征。 |
| 型号规格 | Ziehm Vision |
| 注册证编号 | 国械注进20143305497 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany |
| 生产地址 | Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-11-27 |
| 有效期至 | 2019-11-26 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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