| 产品名称(中文) | 红外线治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由红外线灯泡、支撑架及控制盒、遥控器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该治疗仪通过红外线照射皮肤，以促进血液循环，增进新陈代谢，消炎及缓解疼痛。 |
| 型号规格 | WONHYO SOLMED IRH-3100 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第2260128号 |
| 注册人名称(英文) | WOH HYO MEDITECH |
| 注册人住所 | 京畿道富川市五晶区内洞104-1 |
| 生产地址 | 京畿道富川市五晶区内洞104-1104-1，Nae-Dong, Ojeong-Gu, Bucheon, |
| 代理人名称 | 上海高精医疗仪器有限公司 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2003-07-17 |
| 有效期至 | 2007-07-16 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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