| 产品名称(中文) | 聚羧酸锌粘接用水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polycarboxylate cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉末和液体组成。其中粉末主要组成成分为：氧化锌、氧化镁、次硝酸铋、石英玻璃、去离子水、颜料-氧化铁；液体的主要组成成分为：去离子水、聚丙烯酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于粘接金属冠、金属桥及正畸带环。 |
| 型号规格 | 粉末：50g/瓶，液体:15ml/瓶、粉末：15g/瓶，液体：15ml/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20143635562 |
| 注册人名称(英文) | Conamco S.A. de C.V. |
| 注册人住所 | Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico |
| 生产地址 | Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico |
| 代理人名称 | 北京美博佳业医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区半步桥街13号甲1号楼618室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-12-02 |
| 有效期至 | 2019-12-01 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
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