| 产品名称(中文) | 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3404705号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini, 27-20122 Milano – ITALY |
| 生产地址 | Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 变更内容：原注册内容：1)申请人：AdaltisItalia S.p.A.；2)英文名称：EclecticaTM CEA；3)注册地址：Via Cristoni, 12-Caslecchio di Reno -40033Bologna Italy；4)代理人：上海亚特斯贸易有限公司；5)注册代理机构：上海亚特斯贸易有限公司北京办事处变更后的内容：1)申请人：Adaltis S.r.l.；2)英文名称：Eclectica CEA Reagent Kit；3)注册地址：ViaDurini, 27-20122 Milano –ITALY；4)注册代理人和注册代理机构：上海中信亚特斯诊断试剂有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-12-24 |
| 有效期至 | 2016-12-23 |
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