| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c)测定试剂盒 |
| 型号规格 | 10770：40ml×1/盒； 10771：80ml×1/盒；200 m l 产品代码:107701 l;135个测试 产品代码:10770600 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2400196号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Human GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 21,D-65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 21,D-65205 Wiesbaden,Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：1.产品英文名称:由“HbA1c%liquidirect”变更为“HbA1c liquidirect”；2.增加产品规格:“200 m l 产品代码:107701 ;135个测试产品代码:10770600”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年1月26日同意更正产品代码内容，2013年9月18日核发的医疗器械变更申请批件( |
| 批准日期 | 2011-01-20 |
| 有效期至 | 2015-01-19 |
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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒:
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