| 产品名称(中文) | 玻璃离子水门汀 グラスアイオノマー |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FX-Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 粉末：氟代铝硅酸盐玻璃、黄色氧化铁、三氧化二铁、黑色氧化铁、乳光材料液：丙烯酸-三羧酸共聚合体水溶液、精制水(离子交换水)、酒石酸 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非咬合面的窝洞和颈部缺损的修复 |
| 型号规格 | 型号：FX-Ⅱ 规格：15g粉/8ml(10g)液，6g粉/2.8ml(3.5g)液 |
| 注册证编号 | 国械注进20143635637 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社松风 |
| 注册人住所 | 京都府京都市東山区福稻上高松町11番地 |
| 生产地址 | 京都府京都市東山区福稻上高松町11番地 |
| 代理人名称 | 松风齿科器材贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢3层 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-12-04 |
| 有效期至 | 2019-12-03 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
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