| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨平台以及旋转平台插件组成。其中股骨假体、胫骨平台材料由符合ISO 5832-4 标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨假体、旋转平台插件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型假体使用，用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464110号 |
| 注册人名称(英文) | GROUPE LEPINE |
| 注册人住所 | 175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE |
| 生产地址 | 175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年9月18日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年10月8日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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