| 产品名称(中文) | 起搏电极导线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双极、类固醇洗提、翼状被动固定电极导线，由电极体、固定套管、导引钢丝、钢丝导引器、静脉拉钩、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器，导线体绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂，电极环材料为铂合金，固定翼材料为聚氨酯，头端电极含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。IMK49B为心室电极，IMK49JB为心房电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 起搏电极导线与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。 |
| 型号规格 | IMK49B, IMK49JB |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3213056号(更) |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands |
| 生产地址 | Road 149, km56.3, Villalba, PR00766, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”；生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”；代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3213056号”变更为“国食药监械(进)字2010第3213056号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-10-13 |
| 有效期至 | 2014-10-12 |
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