| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 加速器由机架、控制台、4D综合治疗控制台(4DITC)、高压脉冲调制器、治疗床(EXACT)、多叶光栅系统(Millennium MLC 80、Millennium MLC 120、HD120MLC可选)、实时影像动态验证系统(PortalVision Advanced Imaging 配AS500-II或AS1000探测器)、呼吸门控系统(RPM Gating)、X 射线机载定位引导系统(On-Board Imager (OBI))、条形码锥形光栏验证装置(BCCV)、集成锥形光栏验证与安全联锁装置(I |
| 适用范围/预期用途 | 本设备用于对人体各部位适合接受放射治疗的病灶(lesions)、肿瘤和其它症状提供立体定向放射外科治疗与精确放射治疗。其中用于立体定向放射外科治疗时，设备需配备立体定向放射外科相关软硬件并且满足相关精度要求(具体要求参见附页)，可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病、部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | Clinac 23EX, Clinac 21EX, Clinac iX、Trilogy、Clinac CX、Novalis TX |
| 注册证编号 | 国械注进20143325307 |
| 注册人名称(中文) | 美国瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
| 生产地址 | 911 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-11-13 |
| 有效期至 | 2019-11-12 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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