| 产品名称(中文) | 一次性使用心电电极(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Q-TRACE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料背衬、Ag/AgCL传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。31433538：尺寸(mm)23*25，衬垫颜色蓝色；30807732：尺寸(mm)22*31，衬垫颜色金黄色。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过测定完整皮肤的生物电信号，从而实现心电图诊断和心电监护。31433538适用于各种人群的心电图诊断和心电监护。30807732用于特需患者。 |
| 型号规格 | 31433538；30807732 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2211329号(更) |
| 注册人名称(英文) | Kendall,a division of Tyco Healthcare Group LP |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | Two Ludlow Park Drive, Chicopee,MA 01022 USA |
| 代理人名称 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者场所地址删除“Ludlow, a Division of Tyco Healthcare Group LP”，变更为“Two Ludlow Park Drive, Chicopee,MA 01022 USA”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第2211329号"变更为"国食药监械(进)字2008第2211329号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-22 |
| 有效期至 | 2012-05-22 |
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