| 产品名称(中文) |
超声诊断仪
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品包含以下组成:a)设备包括可操作主机和永久连接的双面探头 (G3S 和 G8L), 和电池;b)Micro SD 卡(包括备份软件和预设信息); c)充电基座(docking station); d)AC/DC 电源适配器; e)CD文档(包括用户手册) 和快速操作入门卡; f)软包。以下部件可以单独采购: a)电池; b)AC/DC 电源适配器; c) 软包;d)充电基座(docking station)。以下附属配件并非为标配部件,但是可以单独采购:a)Gateway工作站软件安装光盘; b)携
|
| 适用范围/预期用途 |
该超声诊断仪用于超声诊断成像。G3S(深扫描探头)作用于体表皮肤，临床应用部位包括：心脏(心脏、主动脉)，腹部(肝脏、肾脏、胆囊、脾脏、泌尿系统、选择性外周血管)，产科(产科/妇科)，胸廓/胸膜运动，液体检测。G8L(浅扫描探头)作用于体表皮肤，临床应用部位包括：血管(外周经脉、动脉)，小器官(不包含眼部)，儿科，常规肌骨(长骨、髋关节和膝关节)，胸廓/胸膜运动，液体检测。选择性外周血管指下腔静脉、肝脏血管、股血管和隐静脉血管。
|
| 型号规格 |
Vscan with Dual Probe
|
| 注册证编号 |
国械注进20142235830
|
| 注册人名称(英文) |
GE Vingmed Ultrasound AS
|
| 注册人住所 |
Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway
|
| 生产地址 |
Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway
|
| 代理人名称 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
|
| 代理人住所 |
上海市外高桥保税区意威路96号1幢
|
| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
|
| 管理类别 |
Ⅱ
|
| 批准日期 |
2014-12-12
|
| 有效期至 |
2019-12-11
|
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
|
| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法
GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法
YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
|
进口器械智能分析
