| 产品名称(中文) | 正电子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统 PET/CT Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由PET/CT机架、患者床、电气柜、控制台、图像采集及处理系统组成。其中PET平台为Astonish TF, CT部分平台为Brilliance 16。CT部分可采集16层图像，CT探测器为24排，PET部分为44环LYSO探测器。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为融合了正电子发射计算机断层成像和X射线计算机断层成像技术的辐射成像系统,用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。该系统的PET部分和CT部分也可用于独立的PET或CT诊断。 |
| 型号规格 | Gemini TF 16 |
| 注册证编号 | 国械注进20143335342 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. |
| 注册人住所 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 生产地址 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602——1605 |
| 编码代号 | 6833医用核素设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-11-17 |
| 有效期至 | 2019-11-16 |
| 指导原则 |
正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号） 正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号） X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号） |
| 相关标准 | YY/T 1546-2017 用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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