| 产品名称(中文) | 贴皮胃造瘘管套装及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kangaroo Skin Level Gastrostomy Kits and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 贴皮胃造瘘管包装中包括:贴皮胃造瘘管、快速喂食装置(带有Y型接头的短管)、带有ClipStar*的连续喂食装置(带有Y型接头的长管)、GripStar*插入/移除装置、填充器、升高垫片、造瘘测量装置。附件包括:造瘘测量装置、快速喂食装置、带有ClipStar*的连续喂食装置。造瘘测量装置、贴皮胃造瘘管和升高垫片的材质为聚氨酯;快速喂食装置、带有ClipStar*的连续喂食装置的材质为PVC混合物;GripStar*插入/移除装置的材质为304不锈钢;填充器材质为302不锈钢。套装环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 此产品是一种替代胃造瘘管，用于长期通过现有的成熟造瘘道将营养物质输至胃中。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2662887号 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Calle 9 Sur No.125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico CP 22444 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-06-17 |
| 有效期至 | 2019-06-16 |
| 指导原则 | 经皮肠营养导管注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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