| 产品名称(中文) | 全自动核酸提纯及荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由包含一个安装在机器手臂上的液体加样头，一个加热模块，温度传感器，荧光检测系统，并附带一台计算机及软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与经批准的核酸试剂盒联合使用，在临床上可全自动地对来源于人类的样本进行核酸提取和纯化，并对目标核酸序列进行PCR扩增和检测。 |
| 型号规格 | BD MAX Clinical |
| 注册证编号 | 国械注进20143405420 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2015年2月2日同意更正注册人名称内容，2014年11月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-11-14 |
| 有效期至 | 2019-11-13 |
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